回到2002当医生 第1067节
申天赐也怔住。
一向玩世不恭的他满脸畏惧，眼神有些凌乱。
当他猜到了老板的想法时，申天赐第一个念头是逃走。
老板疯了，一定是疯了！
他竟然要直接面对耗材厂商以及它们背后的庞大资本，并且开启战斗模式，展开挑战！
只有周从文面带微笑，站在黄老的侧方，坚定而从容。
他把拉杆箱放平，缓缓打开。
里面装的不是器械、也不是各种耗材，而是一沓子一沓子的文件。
周从文虽然在笑，可是他的动作很凝重，仿佛打开了密码箱，从里面取出可以毁灭世界的武器。
“要是新术式能给在座各位以启发，医疗技术可以通过代际跳跃式发展，那是一种多么美好的画面。”
黄老没有继续提奥利达和fda，而是开启了演讲模式。
劳伦斯表情阴晴不定，他看着黄老，分外茫然。
“这些年，医生和厂家合作，创造过全新的医学尖端领域，探索过新视野，粉碎过各种障碍。我们所做的一切，都是为了释放创新力，改善生命，拯救生命。”
“这些都是值得肯定的，合作意味着这些年有数以千万计的患者得到了更好的医治，这是在几十年前无法想象的。”
“这是一个最好的时代，也是一个最坏的时代。”
“这是一个智慧的年代，这是一个愚蠢的年代。”
“这是一个信任的时期，这是一个怀疑时期。”
“这是一个光明的季节，这是一个黑暗的季节。”
“这是希望之春，这是失望之冬。”
“人们面前应有尽有，人们面前一无所有；人们正踏上天堂之路，人们正走向地狱之门。”
黄老信口说出狄更斯在《双城记》的言语，缓慢而优雅，宛如朗诵。
“我们经历的这个时代，是技术爆炸的时代，同时也是一个极度胡乱的时代。”
说着，黄老看向站在不远处的一个西装革履的中年人。
“很多年前，我那时候还是一个懵懂的少年。”黄老悠悠说道，“我在想，很多心脏骤停的患者无法及时就医，梦中心脏骤停，甚至连他最亲密的家人都不能发现。”
“这是一件很遗憾的事情。”
那名中年人露出了微笑，他知道黄医生说的是心脏起搏器！
而自家公司的心脏起搏器销量在全球占据第一！
“1932年hyman设计制作了一台由发条驱动的电脉冲发生器，该装置净重达7.2公斤，脉冲频率可调节为30、60、120次/分。
hyman将之称为人工心脏起搏器“artificial cardiac pacemaker”台发条式脉冲发生器成为人类第一台人工心脏起搏器。”
“第一代起搏器是那么的笨重，但它是希望。果然很快之后，第二代起搏器就出现在视野里。”
“1952年1月，美国哈佛大学医学院paul m. zoll医生首次在人体胸壁的表面施行脉宽2ms，强度为75~150v的电脉衝刺激心脏，成功地为1例心脏停搏患者进行心脏复苏，挽救了这位濒死病人的生命。”
“那之后， 植入型起搏器挽救了无数人的生命，所以我说这是一个好的时代。”
“以我们最熟悉的心脏支架为例，从最开始的简单造影到溶栓治疗，再到支架，现在新一代的药物洗脱支架已经进入临床。”
“这些，都是让人欢欣鼓舞的案例。”
说到这里，黄老微微一顿。
这里是转折。
不光是熟悉黄老柳无言、申天赐，以及大和田深也。
连其他陌生的医生都感受到黄老身上传来的那股子凛冽，如同西伯利亚寒风一般凛冽的气息。
“但是，fda的审批在游说军团的攻击下破绽百出，所以我说这是一个最坏的年代！”
他……在……攻击fda！直接攻击游说军团！
众人瞠目。
第1517章 一个说真话的少年
fda，有着世界最严格的审批制度，经过fda审批的药品自身带着某种神圣性，在相当多的国家可以免于审批直接进入临床。
可是黄医生站在讲台上，将矛头指向fda！
这是一名医生应该做的事情么！
黄医生目光无比坚毅、冷静，甚至带着一分冷漠。
他只是在陈述一个客观事实，不管对手是谁，不管对手有多强大。
道理就是道理，他是认死理的那个少年，多少年也没被尘世磨去棱角。
所有人瞠目结舌，看着已经八十岁的黄老和站在他身后的周从文发呆。
“医疗设备行业年产值大约在1000亿美元左右，可是它却不像是药业一样被众人熟知。”
“创新，是我们人类基因里最强大的印记，永不停歇的追求创新，能够改善病人关怀的创新。我认为，这是医生与厂家合作的基础。”
“无论是医生还是患者，都喜欢更新的设备，但是这种新，是建立在足够多的实验证据上。”
“公司研发的新产品，未必比市场现有产品更加安全有效。
但公司肯定会向医生和医院大力推广，以推动利润抬升，推动股价上行，让股东欢欣鼓舞，一切都是那么的合理。
你们把病人展示出来，说要不是有这个创新产品，他们现在不会依然活着。
150年里，人类预期寿命增加一倍，这是因为创新。”
黄老说到这里，目光森然如刀，那股子暮年的老朽气息荡然无存，他仿佛跳上自己的战马，手持长枪，不顾一切的冲锋陷阵。
“新技术本身并不意味着创新！”
黄老低沉的声音在会议室里回荡。
新术式打破了学科之间技术壁垒，是最典型的创新，可是他却站在讲台上告诉大家新技术并不一定意味着创新。
厂家高层的脸色都很难看。
“就拿a dv vamed及其会员公司举例。”黄老悠悠说道。
那位白发苍苍的老者沉默，凝重的看着黄老。
“2001年游说花费超过2200万美元。他们非常努力的游说，让器械审批标准逐年下降。器械公司送出游说军团，以便影响fda的审批。”
“通过花言巧语，通过话术，在听证会上说明公司如何以病人为先，如何追逐最优结果，想确保新的医疗创新能抵达病人。帮助拯救生命，改善人类状况。消除痛苦，让世界更美好。”
“这些话说的太多了，以至于是不是你们自己都信了？相信你们就是神祗派到人世间的天使，拯救天下苍生？”
黄老戏谑的看着面前众多厂家的高层。
“我知道医疗器械行业在华盛顿影响力非常大，你们提供了隐秘的捐款，用以秘密资助政治竞选活动。医疗器械公司还资助智库和病人宣传组织，所有的一切都是降低审批的门槛。”
“离开fda的技术审批专家可以供职于很多医疗器械公司，拿着高薪，这是他们‘应得’的，你们一定是这么认为的吧。”
“监管不好，要削减监管，每增加一条规定，就要削减无数规定。这份削减可能适用于某些领域，但不能也不应该用于放入人体的器械，你们知道那些耗材的副作用么！”
说着，黄老抬手。
周从文从拉杆箱里取出一沓子材料放到自家老板的手上。
“髋关节置换术，是这些年来你们力推的术式，对吧。”黄老瞥了一眼那些公司的高层，“为了降低成本，你们不用证明对人体无害的金属材质，而选用了金属钴。”
“钴是具有光泽钢灰色金属，熔点1493c、比重8.9，比较硬而脆，钴是铁磁性的，在硬度、抗拉强度、机械加工性能、热力学性质、的电化学行为方面与铁和镍相类似。”
“可是你们知道金属钴作为植入体内的耗材，人体吸收了钴元素后会有什么反应么？”
黄老说着，右手抖了抖手里的材料。
“这是我最近五年总结的髋关节置换术后行为异常的患者资料。”
一沓子的资料哗啦哗啦的响着，像是疾风，像是暴雨。
“这里，有的患者在做完髋关节置换手术后开始有耳鸣，经常重复自己的话，一遍又一遍；有的患者呼吸困难，双下肢浮肿，出现心脏衰竭症状；有的患者出现阿尔茨海默病类似的情况。”
“而这，都是因为游说军团说服fda后出台的501k流程。”
黄老的声音提高，尤其是说道501k流程的时候，如怒目金刚。
“哗啦~”一沓子的资料被黄老甩出去，雪花一样四散。
雪崩的时候，没有一片雪花是无辜的。
此时此刻，没有一家耗材公司是无辜的。
“证明其器械基本等同于市面上已经存在的另一种器械。这一规定本来是针对例外情况，本质上是一个漏洞。
可惜的是，这种例外情况现在成为了常规。我很遗憾的看到，现在大多数器械都是在这套框架下受到管制。”
“一种医疗器械获批的理由是其基本等同于之前某种医疗器械。而之前这种医疗器械。也是因为基本等同于更早之前的器械而获批。”
“你们难道不觉得荒谬么！髋关节置换的耗材里，为了降低成本使用钴元素替代，没有足够多例证就顺利进入临床。至今，已经有将近百万名需要的患者的身体里被植入钴元素！”
“这是致癌物！可以导致老年痴呆， 可以导致心力衰竭，可以导致很多致命性的疾病！”
“而它，就因为那个该死的501k流程，进入了临床，进入了患者的身体里。”
周从文默默的站在自家老板身边。
老板说的这一切他都知道，在上一世的时间段里，在之后的十几年内，这种情况更为严重。
可是自己却不敢说。
背后庞大的资本集团，那些森森黑手，都让周从文望而生畏。
独善其身是最好的选择，所以周从文选择了、只能选择闭口不说。
但是重活一世，自家老板却在这么一个场合把所有的话都说出来，矛头直指厂家背后的资本，直指fda。
勇！
一向玩世不恭的他满脸畏惧，眼神有些凌乱。
当他猜到了老板的想法时，申天赐第一个念头是逃走。
老板疯了，一定是疯了！
他竟然要直接面对耗材厂商以及它们背后的庞大资本，并且开启战斗模式，展开挑战！
只有周从文面带微笑，站在黄老的侧方，坚定而从容。
他把拉杆箱放平，缓缓打开。
里面装的不是器械、也不是各种耗材，而是一沓子一沓子的文件。
周从文虽然在笑，可是他的动作很凝重，仿佛打开了密码箱，从里面取出可以毁灭世界的武器。
“要是新术式能给在座各位以启发，医疗技术可以通过代际跳跃式发展，那是一种多么美好的画面。”
黄老没有继续提奥利达和fda，而是开启了演讲模式。
劳伦斯表情阴晴不定，他看着黄老，分外茫然。
“这些年，医生和厂家合作，创造过全新的医学尖端领域，探索过新视野，粉碎过各种障碍。我们所做的一切，都是为了释放创新力，改善生命，拯救生命。”
“这些都是值得肯定的，合作意味着这些年有数以千万计的患者得到了更好的医治，这是在几十年前无法想象的。”
“这是一个最好的时代，也是一个最坏的时代。”
“这是一个智慧的年代，这是一个愚蠢的年代。”
“这是一个信任的时期，这是一个怀疑时期。”
“这是一个光明的季节，这是一个黑暗的季节。”
“这是希望之春，这是失望之冬。”
“人们面前应有尽有，人们面前一无所有；人们正踏上天堂之路，人们正走向地狱之门。”
黄老信口说出狄更斯在《双城记》的言语，缓慢而优雅，宛如朗诵。
“我们经历的这个时代，是技术爆炸的时代，同时也是一个极度胡乱的时代。”
说着，黄老看向站在不远处的一个西装革履的中年人。
“很多年前，我那时候还是一个懵懂的少年。”黄老悠悠说道，“我在想，很多心脏骤停的患者无法及时就医，梦中心脏骤停，甚至连他最亲密的家人都不能发现。”
“这是一件很遗憾的事情。”
那名中年人露出了微笑，他知道黄医生说的是心脏起搏器！
而自家公司的心脏起搏器销量在全球占据第一！
“1932年hyman设计制作了一台由发条驱动的电脉冲发生器，该装置净重达7.2公斤，脉冲频率可调节为30、60、120次/分。
hyman将之称为人工心脏起搏器“artificial cardiac pacemaker”台发条式脉冲发生器成为人类第一台人工心脏起搏器。”
“第一代起搏器是那么的笨重，但它是希望。果然很快之后，第二代起搏器就出现在视野里。”
“1952年1月，美国哈佛大学医学院paul m. zoll医生首次在人体胸壁的表面施行脉宽2ms，强度为75~150v的电脉衝刺激心脏，成功地为1例心脏停搏患者进行心脏复苏，挽救了这位濒死病人的生命。”
“那之后， 植入型起搏器挽救了无数人的生命，所以我说这是一个好的时代。”
“以我们最熟悉的心脏支架为例，从最开始的简单造影到溶栓治疗，再到支架，现在新一代的药物洗脱支架已经进入临床。”
“这些，都是让人欢欣鼓舞的案例。”
说到这里，黄老微微一顿。
这里是转折。
不光是熟悉黄老柳无言、申天赐，以及大和田深也。
连其他陌生的医生都感受到黄老身上传来的那股子凛冽，如同西伯利亚寒风一般凛冽的气息。
“但是，fda的审批在游说军团的攻击下破绽百出，所以我说这是一个最坏的年代！”
他……在……攻击fda！直接攻击游说军团！
众人瞠目。
第1517章 一个说真话的少年
fda，有着世界最严格的审批制度，经过fda审批的药品自身带着某种神圣性，在相当多的国家可以免于审批直接进入临床。
可是黄医生站在讲台上，将矛头指向fda！
这是一名医生应该做的事情么！
黄医生目光无比坚毅、冷静，甚至带着一分冷漠。
他只是在陈述一个客观事实，不管对手是谁，不管对手有多强大。
道理就是道理，他是认死理的那个少年，多少年也没被尘世磨去棱角。
所有人瞠目结舌，看着已经八十岁的黄老和站在他身后的周从文发呆。
“医疗设备行业年产值大约在1000亿美元左右，可是它却不像是药业一样被众人熟知。”
“创新，是我们人类基因里最强大的印记，永不停歇的追求创新，能够改善病人关怀的创新。我认为，这是医生与厂家合作的基础。”
“无论是医生还是患者，都喜欢更新的设备，但是这种新，是建立在足够多的实验证据上。”
“公司研发的新产品，未必比市场现有产品更加安全有效。
但公司肯定会向医生和医院大力推广，以推动利润抬升，推动股价上行，让股东欢欣鼓舞，一切都是那么的合理。
你们把病人展示出来，说要不是有这个创新产品，他们现在不会依然活着。
150年里，人类预期寿命增加一倍，这是因为创新。”
黄老说到这里，目光森然如刀，那股子暮年的老朽气息荡然无存，他仿佛跳上自己的战马，手持长枪，不顾一切的冲锋陷阵。
“新技术本身并不意味着创新！”
黄老低沉的声音在会议室里回荡。
新术式打破了学科之间技术壁垒，是最典型的创新，可是他却站在讲台上告诉大家新技术并不一定意味着创新。
厂家高层的脸色都很难看。
“就拿a dv vamed及其会员公司举例。”黄老悠悠说道。
那位白发苍苍的老者沉默，凝重的看着黄老。
“2001年游说花费超过2200万美元。他们非常努力的游说，让器械审批标准逐年下降。器械公司送出游说军团，以便影响fda的审批。”
“通过花言巧语，通过话术，在听证会上说明公司如何以病人为先，如何追逐最优结果，想确保新的医疗创新能抵达病人。帮助拯救生命，改善人类状况。消除痛苦，让世界更美好。”
“这些话说的太多了，以至于是不是你们自己都信了？相信你们就是神祗派到人世间的天使，拯救天下苍生？”
黄老戏谑的看着面前众多厂家的高层。
“我知道医疗器械行业在华盛顿影响力非常大，你们提供了隐秘的捐款，用以秘密资助政治竞选活动。医疗器械公司还资助智库和病人宣传组织，所有的一切都是降低审批的门槛。”
“离开fda的技术审批专家可以供职于很多医疗器械公司，拿着高薪，这是他们‘应得’的，你们一定是这么认为的吧。”
“监管不好，要削减监管，每增加一条规定，就要削减无数规定。这份削减可能适用于某些领域，但不能也不应该用于放入人体的器械，你们知道那些耗材的副作用么！”
说着，黄老抬手。
周从文从拉杆箱里取出一沓子材料放到自家老板的手上。
“髋关节置换术，是这些年来你们力推的术式，对吧。”黄老瞥了一眼那些公司的高层，“为了降低成本，你们不用证明对人体无害的金属材质，而选用了金属钴。”
“钴是具有光泽钢灰色金属，熔点1493c、比重8.9，比较硬而脆，钴是铁磁性的，在硬度、抗拉强度、机械加工性能、热力学性质、的电化学行为方面与铁和镍相类似。”
“可是你们知道金属钴作为植入体内的耗材，人体吸收了钴元素后会有什么反应么？”
黄老说着，右手抖了抖手里的材料。
“这是我最近五年总结的髋关节置换术后行为异常的患者资料。”
一沓子的资料哗啦哗啦的响着，像是疾风，像是暴雨。
“这里，有的患者在做完髋关节置换手术后开始有耳鸣，经常重复自己的话，一遍又一遍；有的患者呼吸困难，双下肢浮肿，出现心脏衰竭症状；有的患者出现阿尔茨海默病类似的情况。”
“而这，都是因为游说军团说服fda后出台的501k流程。”
黄老的声音提高，尤其是说道501k流程的时候，如怒目金刚。
“哗啦~”一沓子的资料被黄老甩出去，雪花一样四散。
雪崩的时候，没有一片雪花是无辜的。
此时此刻，没有一家耗材公司是无辜的。
“证明其器械基本等同于市面上已经存在的另一种器械。这一规定本来是针对例外情况，本质上是一个漏洞。
可惜的是，这种例外情况现在成为了常规。我很遗憾的看到，现在大多数器械都是在这套框架下受到管制。”
“一种医疗器械获批的理由是其基本等同于之前某种医疗器械。而之前这种医疗器械。也是因为基本等同于更早之前的器械而获批。”
“你们难道不觉得荒谬么！髋关节置换的耗材里，为了降低成本使用钴元素替代，没有足够多例证就顺利进入临床。至今，已经有将近百万名需要的患者的身体里被植入钴元素！”
“这是致癌物！可以导致老年痴呆， 可以导致心力衰竭，可以导致很多致命性的疾病！”
“而它，就因为那个该死的501k流程，进入了临床，进入了患者的身体里。”
周从文默默的站在自家老板身边。
老板说的这一切他都知道，在上一世的时间段里，在之后的十几年内，这种情况更为严重。
可是自己却不敢说。
背后庞大的资本集团，那些森森黑手，都让周从文望而生畏。
独善其身是最好的选择，所以周从文选择了、只能选择闭口不说。
但是重活一世，自家老板却在这么一个场合把所有的话都说出来，矛头直指厂家背后的资本，直指fda。
勇！